Във връзка с първоначално изготвения законопроект КРИБ даде своето изчерпателно становище за противоречие на въведения рестриктивен режим на паралелния износ на лекарствени продукти с основни Европейски принципи и норми.
С новата редакция на чл. 217а – чл.217г, се затвърждава модела на разрешителен режим,при който за всеки паралелен износ на лекарствени продукти ИАЛ трябва да даде своето становище. То може да бъде мълчаливо съгласие, за което следва да се изчака 30 дни, но може да бъде и изричен отказ за извършване на износа, направен въз основа не неясни критерии.
І. В новопредложените варианти на текстове, правят впечатление следните моменти:
1. Удължен е срокът за даване на становище от ИАЛ от 20 на 30 дни. Както вече бе обосновано наличието на такъв срок за изчакване становището на административен орган е пряка и фактическа пречка пред свободната търговия в рамките на Общността. Въвеждането на такива рестрикции представляват грубо нарушение на чл. 35 от ДФЕС, според който са забранени количествените ограничения на износа между държавите-членки, както и всички мерки с еквивалентен ефект. Увеличението на размера на срока води до още по-силно отклонение от Европейските изисквания за свобода на движение на стоките и услугите.
2. В частта относно овластяване на ИАЛ за издаване на забранителни заповеди за извършване на износ, са въведени текстове, които дават известно уточнение как се събира информацията относно потребяваните и внасяните количества лекарствени продукти, но все още няма яснота какво е количественото съотношение, което може да даде основание на ИАЛ да откаже износ.
Новата формулировка на текстовете предвижда наличните към момента на подаване на уведомлението за износ лекарствени продукти да не са достатъчни за задоволяване на потребностите на населението. Така разписания текст отново не дава механизма за изчисляване кога има недостатъчност, което означава, че в практиката той може да бъде приложен по различни начини към различните субекти, подали заявления за износ. Спрямо едни субекти може да се счита, че има недостатъчност при наличие на данни, че за даден период внасяните продукти са по-малко от потребяваните, а спрямо други при данни, че внасяните продукти са равни или дори в по-голям обем от потребяваните.
Липсата на яснота дава възможност на административния орган да тълкува самостоятелно определението за недостатъчност, което както вече бяхме изложили води до нарушаване на принципите откритост, предвидимост и обективност, предвидени като основни за работата на административните органи в Република България и въздигнати като основополагащи в разпоредбата на чл. 2, ал. 1 от Закон за администрацията.
3. В новите текстове прави впечатление, че изводите за наличните количества лекарствени продукти в страната, се правят на база съпоставяне на данни относно потребяваните количества, които се събират от НЗОК и МЗ, и данни за доставените количества в страната, които се предоставят единствено от притежателя на разрешението за употреба.
Така предвидения механизъм за получаване на информация за влезлите в страната количества лекарствени продукти само от притежателя на разрешението за употреба, създава предпоставки за затвърждаване на квотния режим на производителите, които по тяхна преценка определят количествата лекарствени продукти, които доставят към съответните държави. По този начин производителите рестриктират движението на лекарствени продукти, доставени в една държава към друга, с цел ограничаване възможността лекарства с по-ниски цени в едни държави да се изнасят в други, в които цените им са по-високи. Само по себе си това представлява ограничаване на основния Европейски принцип за свободно движение на стоки и услуги, което в конкретния случай има за последица и увреждане на крайните потребители – пациентите, които се лишават от възможността да получат лекарства на по-ниски цени.
Също така резонно може да бъде поставен въпроса дали данните, представени от притежателя на разрешението за употреба, ще бъдат достоверни и как ИАЛ ще проверява тяхната истинност. Липсата на механизъм за проверка би предоставил на притежателя на разрешението за употреба възможността винаги да посочва като внесени количества такива, които са равни или по – малки от количествата на потребените лекарства в същия период в страната. Това би било предпоставка за издаване на заповед от ИАЛ за забраняване извършване на износа, което би било само и единствено от полза на притежателя на разрешението за употреба, гарантиращо му че лекарства с по-ниски цени няма да попаднат на пазар, на който същите се продават на по-високи цени и съответно няма да ерозират генерираните печалби.
4. Не може да не бъде отбелязано и повишаване размера на глобите, които се налагат при неспазване на изискванията на разпоредбите, относими към паралелния износ. В сравнение с първоначалния вариант на проекто закона те са увеличени многократно и в момента са в диапазона от 50 000 лв. до 100 000 лв. при първо нарушение, а при повторно от 100 000 лв. до 200 000 лв.
В българското законодателство няма аналог на толкова висок размер на глоби за извършване на административно нарушение. В настоящия проекто закон не става ясно каква е обществената опасност, която налага толкова високия размер на глобите, както и какви са мотивите за драстично им увеличение спрямо първоначално предложените.
ІІ. С оглед на гореизложените неизяснени въпроси още веднъж предлагаме да се разгледат нашите предложения за текстове в частта, касаеща режима при който се извършва паралелен износ, както следва:
"Чл. 217а. (1) Паралелен износ на лекарствени продукти от територията на Република България може да извършва физическо или юридическо лице, притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, издадено от регулаторен орган на държава членка по предвидения от законодателството й ред за това и регистрирано по Търговския закон.
(2) В едномесечен срок от извършване на паралелен износ на лекарствени продукти от територията на Република България, отпускани по лекарско предписание, които се заплащат със средства от бюджета на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) и Министерството на здравеопазването, субектите, извършили износа уведомяват ИАЛ.
Чл. 217б. Уведомлението по чл. 217а, ал. 2 съдържа следната информация:
1. наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица на разрешения за употреба лекарствен продукт, който е бил обект на паралелен износ;
2. номер на разрешението за употреба на лекарствения продукт, който се изнася;
Чл. 217в. (1) В случаите, когато в страната има доказан недостиг на количества от лекарствен продукт, който се реимбурсира частично/напълно от НЗОК и се отпуска въз основа на протоколи за предписване на лекарствен продукт или на количества от лекарствен продукт, заплащан със средства от републиканския бюджет за лечение на заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване,изпълнителният директор на ИАЛ може да издаде мотивирана заповед, с която да ограничи извършването на паралелния износ на лекарствения продукт за определен период от време.
(2) Недостиг на количества от даден лекарствен продукт има когато наличните количества от него в страната са под средното потребление на същия лекарствен продукт в страната за последните три месеца, отчетено на база протоколи за предписване на лекарствен продукт, заплащан от НЗОК/Регионалната здравноосигурителна каса, съответно данни за изписани количества лекарствен продукт, заплащан със средства от републиканския бюджет за лечение на заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване.
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ служебно на тримесечна база събира информацията по ал.2 от НЗОК, съответно от Министерството на здравеопазването.
(4) Изпълнителният директор на ИАЛ събира информацията за наличните в страната количества от производителя и/или вносителя на лекарствения продукт, от търговците на едро и болниците и аптеки, които го дистрибутират и от пациентите, които го ползват, по ред, определен с наредба на Министъра на здравеопазването.
(5) В заповедта, издадена по реда на ал.1 изпълнителният директор на ИАЛ мотивира причините за ограничаване на паралеления износ, като посочва неговия срок, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.
Чл. 217г. Едновременно с издаването на заповед по чл.217в, ал.1, изпълнителният директор на ИАЛ уведомява производителя и/или вносителя на лекарствения продукт, за който е констатиран недостиг и изисква от него изпълнение на задължението му по чл.208, във връзка с чл. 207, ал.1, т.5 и 5а, а именно да снабдява с лекарствени продукти притежатели на разрешение за търговия на едро и аптеки, открити по реда на този закон, както и да снабдява с лекарствени продукти лечебни заведения за собствени нужди. В уведомлението по предходното изречение изпълнителният директор на ИАЛ изисква предприемане на действия в срок до 1 месец, в който да бъдат премахнати причините, довели до недостиг.
Съществуващия чл. 284в. придобива следната редакция:
Чл. 284в. Притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, който не изпълнява задълженията си по чл. 207, както и производител и вносител, който не изпълнява задължението си по чл.208, във връзка с чл. 207, ал.1, т.5 и 5а, се наказва с имуществена санкция от 2000 до 5000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв.
http://www.turbulence.tech