Във връзка с внесения проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), с който се прави предложение за въвеждане на рестриктивен режим по отношение на паралелния износ на лекарствени продукти, като с новопредложените чл. 217а – чл.217в за всеки паралелен износ на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, който се заплаща със средства от бюджета на Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването, следва да се уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), като при преценка на същия орган, че лекарственият продукт е в ограничени количества за Република България и че липсата му може да застраши сериозно живота и здравето на гражданите, ИАЛ може да откаже извършване на неговия износ, Конфедерацията на работодателите и индустриалците в България /КРИБ/, след обсъждане в комитет "Здравеопазване" към КРИБ изразява следната позиция:
Така предложеният режим според нас по своята същност се явява незаконосъобразен, поради това че противоречи на основни принципи на Eвропейското и на Българското законодателство.
І. ПРОТИВОРЕЧИЕ С ЕВРОПЕЙСКОТО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО И УСТАНОВЕНАТА ЕВРОПЕЙСКА ПРАКТИКА
1. На първо място новопредложеният режим съставлява нарушение на основополагащия принцип за свободата на движение на стоки, залегнал в Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС).
1.1. Чл. 35 от ДФЕС гласи, че са забранени количествените ограничения на износа между държавите-членки, както и всички мерки с еквивалентен ефект. Съдът на Европейския съюз дава тълкуване на понятието "мерки с еквивалентен ефект" (в своето решение от 11 юли 1974 по Case C-8/74 Procureur du Roi v. Dassonville) и като такива са определени всички мерки въведени от държава-членка, които могат да възпрепятстват пряко или непряко, фактически или потенциално, търговията в рамките на Европейския съюз.
В своята практика Съдът на Европейския съюз многократно е имал възможност да изследва различни видове национални режими, въведени конкретно за износ на продукти и категорично е възприел практиката, че дори и най-лекият от тях – уведомителният, води до създаване на бюрократични препятствия и съответно до необосновано забавяне извършването на износа. Уведомителният режим категорично е определен от Съда на Европейския съюз като пряка и фактическа пречка пред свободната търговия в рамките на Общността. В подкрепа могат да се посочат редица решения на Съда на Европейския съюз, измежду които Решение от 3 февруари 1977 г., Case 53/76, Procureur de la République de Besançon v. Les Sieurs Bouhelier and other, Решение от 16 март 1977 г., Case 68/76, Commission v Republic of France и Решение от 20 май 1976 г., Case C- 104/75, De Peijper, ECR 1976.
С оглед на изложеното може да се направи извода, че новопредлаганият режим за паралелния износ на лекарствени продукти безспорно има ефект, еквивалентен на ограничаването на износа, което е в противоречие с чл. 35 от ДФЕС, забраняващ количествените ограничения на износа между държавите-членки, както и всички мерки с еквивалентен ефект.
1.2. С новопредложения рестриктивен режим при паралелен износ на лекарствени продукти е направен опит нарушението на чл. 35 от ДФЕС да бъде обосновано със защита на по-висшата ценност – живота и здравето на хората.
С новопредложения чл. 217в, ал. 3 се въвежда възможността изпълнителният директор на ИАЛ да откаже с мотивирана заповед извършването на паралелния износ, когато се установи, че:
1. лекарственият продукт е в ограничени количества за Република България;
2. липсата на лекарствения продукт може да застраши сериозно живота и здравето на гражданите.
Действително чл. 36 от ДФЕС въвежда изключение от забраната на чл. 35 да се създават ограничения върху износа, но само ако те се основават на съображения за закрила на здравето и живота на хората.
В своята непротиворечива практика, както Съдът на Европейския съюз, така и Европейската комисия, категорично заемат позицията, че такъв тип забрани или ограничения на търговията,основаващи се на съображения за закрила на здравето и живота на хората, могат да бъдат въведени само ако са обективно необходими и пропорционални на целта, която се преследва.
Именно защото се въвежда изключение от принципната забрана на чл. 35 от ДФЕС за количествени ограничения на износа между държавите-членки, както и всички мерки с еквивалентен ефект, се изисква при използването на това изключение да има ясна и точна аргументация доказваща, че въвежданите рестрикции са обективно необходими и пропорционални на преследваната цел. Държавата, която въвежда принципно забранените ограничения има ангажимента да докаже, че те са необходими за защита на публичния интерес – живота и здравето на хората, както и да докаже, че въвежданите ограничения са пропорционални и съответстващи на целта, която се преследва с тях.
А/ При анализа на пропорционалността на въведеното ограничение на износа на лекарствени продукти, се поставят следните съществени въпроси:
С новопредложения рестриктивен режим, дистрибутор желаещ да изнася лекарствени продукти подава уведомление до ИАЛ, като ИАЛ има правомощие в 20 дневен срок да откаже извършването на паралелния износ. Липсва яснота при какви точно критерии и на какво основание ИАЛ ще забрани извършването на износ на лекарствени продукти.
Формално новопредложените текстове дават възможност на ИАЛ да откаже износа ако:
1. лекарственият продукт е в ограничени количества за Република България;
2. липсата на лекарствения продукт може да застраши сериозно живота и здравето на гражданите;
Ако тези текстове следва да се приложат в практиката, стоят следните неясни аспекти:
А.1. Няма яснота по какъв механизъм ИАЛ ще набавя достоверна информация за наличните количества от даден лекарствен продукт в страната, за да направи преценка дали същия е в ограничени количества. Реалистично погледнато за получаване на достоверна информация, следва да бъдат събирани данни от всички търговци на едро, производители, аптеки, болници и пациенти за налични количества при тях от дадения лекарствен продукт, както и да бъде гарантирано, че информацията е точна и вярна. Към момента не съществува механизъм, който да дава възможност такава информация да бъде събрана с гаранция за нейната достоверност.
А.2. Дори да се предположи, че ИАЛ може да събере достоверна информация за наличните количества от даден продукт в страната, не става ясно какъв е критерият, по който се прави преценка дали тези количества са "ограничени". Формално проекта на текст казва, че ИАЛ съпоставя потребяваните количества от дадения лекарствен продукт през последните от 1 до 3 месеца с наличните количества от същия лекарствен продукт в страната и количествата заявени за износ.
Абсолютно неясен остава въпроса в какво съотношение следва да са използваните през предходните 3 месеца количества спрямо наличните в страната и спрямо заявените за износ, за да се направи извода, че лекарствения продукт е в ограничени количества. Няма ясно посочен количествен измерител, който да бъде приложим към всички случаи, като например точно определено съотношение на използваните в предходния период количества лекарствен продукт към наличните количества и количествата заявени за износ.
А.3. Второто въведено основание за отказ от страна на ИАЛ за извършване на износа е липсата на лекарствения продукт да застрашава сериозно живота и здравето на гражданите. Няма точно определен критерий, по който ИАЛ прави преценка, дали липсата на лекарствения продукт застрашава сериозно живота и здравето на гражданите на страната. Неизяснено е и понятието "застраши сериозно" живота и каква е степента на опасност, над която заплахата е сериозна и оправдава въвеждането на принципно забранени ограничения на износа.
А.4. В приложното поле на рестриктивния режим попадат всички лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, които се заплаща със средства от бюджета на Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването. Измежду тях много голям процент не са животоподдържащи и животоспасяващи лекарствени продукти, което поставя въпроса след като тяхната липса изначално не може да създаде опасност за живота и здравето на хората, каква е причината за тях да бъде въвеждан такъв режим.
В заключение по въпроса дали предложения рестриктивен режим при износ на лекарствени продукти е мярка пропорционална и съответстваща на целта защита на живота и здравето на хората, може да се каже, че предложените законови промени не съдържат каквато и да било насока за механизма, въз основа на който да се установява ограничеността на количествата от даден лекарствен продукт, нито обективен критерий, въз основа на който да се прецени дали липсата на даден лекарствен продукт може да застраши сериозно живота и здравето на гражданите. Законовата празнота по всички поставени въпроси безспорно води до извода, че предложените ограничения на износа на лекарствени продукти не са пропорционални на преследваната цел – защита на живот и здравето на хората.
Б/ При анализа на необходимостта на въведеното ограничение на износа на лекарствени продукти, се поставят следните съществени въпроси:
Б.1. Както по-горе бе отбелязано, за да се приложи изключение от забраната за налагане на ограничения за търговията, следва ясно да бъде доказана връзката, че това се прави с цел защита на живота и здравето на хората. Новопредложеният рестриктивен режим по никакъв начин не обосновава, че ограничаването на износа на лекарствени продукти гарантира защита живота и здравето на хората.
Няма извършена цялостна оценка на причините, които могат да породят липса на лекарствени продукти, а те от своя страна могат да бъдат множество различни фактори, като се започне от проблеми в производствения цикъл и доставката на суровини, до неизпълнение на заявки от страна на производителите към търговци на едро.
В свой анализ от 22 ноември 2012 г. Европейската лекарствена агенция (European Medicinal Agency) изследва причините, водещи до недостиг на лекарствени продукти в държавите-членки. След направено проучване, като основни такива се идентифицират недостиг на суровини при производството на лекарствени продукти и проблеми със спазването на изискванията на добрата дистрибуторска практика в производствените процеси.
Б.2. Като допълнителен аргумент за необходимостта да бъдат проучени и взети предвид всички реални причини, които могат да доведат до недостиг на лекарствени продукти, с оглед въвеждането на ограничени при износа им, са и разпоредбите на Директива 2001/83/EC на Европейския парламент и Съвета от 6 ноември 2001 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба.
Чл.81, ал. 2 от същата Директива предвижда "Притежателят на разрешително за употреба на лекарствен продукт и дистрибуторите на този лекарствен продукт, в границите на техните отговорности, осигуряват непрекъсваеми доставки на продукта към аптеки и към други правоимащи лица, така че нуждите на пациентите в дадената държава да бъдат удовлетворени." Този текст вменява ангажимент за осъществяване на доставките на лекарствени продукти, както към притежателя на разрешителното за употреба на даден продукт, така и към търговците на едро. Не може да не се отбележи, че това не е взето предвид в предложения рестриктивен режим и той е адресиран единствено и само към търговците на едро, без да се отчита по никакъв начин същественото участие на притежателя на разрешителното за употреба на даден лекарствен продукт във веригата от доставки. Реално ролята на притежателите на разрешителните за употреба е основополагаща, тъй като именно при тях попада тази част от отговорността да бъдат произвеждани количества от лекарствените продукти, които да отговарят на нуждите на пациентите и съответно да изпълняват заявките на търговците на едро, които от своя страна отговарят да ги доставят съобразно нуждите на аптеки и болници.
С оглед на горе изложеното, може да се направи извода, че при определяне на принципно забранените ограничителни мерки върху търговията не са взети предвид други фактори, които влияят върху количествата налични лекарствени продукти в дадена страна, като например възможностите на производителите и квотите за брой лекарствени продукти, определяни за доставка по държави от притежателите на разрешителни за употреба. По този начин предлаганият рестриктивен режим, насочен единствено и само към търговците на едро, не издържа на теста за необходимост, което го прави неоправдан и единствено създаващ препятствие за реализиране на принципа за свободно движение на стоки.
ІІ. ПРОТИВОРЕЧИЕ С БЪЛГАРСКОТО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО
Друг важен аргумент в подкрепа на тезата за незаконосъобразност на новопредложения рестриктивен режим върху износа на лекарствени продукти, е установения принцип административните органи в Република България да работят при спазването на принципите на откритост, предвидимост и обективност. Разпоредбата на чл. 2, ал. 1 от Закон за администрацията (ЗА), изрично въвежда това изискване, което от своя страна е задължителна предпоставка за работата на администрацията в една правова държава. С прилагането на тези принципи се гарантира на всички граждани и организации, че може да очакват предвидими действия от страна на административните органи, най-вече в случаите, когато тези органи имат правомощия да регулират и забранят извършването на определена дейност, както и че спрямо тях ще се прилагат ясни и точни критерии, не даващи възможност за административен произвол.
Като орган на изпълнителната власт на основание чл. 19, ал. 4, т. 3 от ЗА, изпълнителният директор на ИАЛ е задължен да спазва горепосочените принципи. Новопредложеният рестриктивен режим със своите общи и неясни формулировки, категорично е в тяхно отклонение и създава възможност за прилагането на разностранни практики, в следствие на възможността за широко тълкуване на правните норми. Липсата на яснота по какви механизми ще се събира информация за наличните количества от даден лекарствен продукт в страната, на базата на какви принципи ще се преценява дали има недостиг на лекарствени продукти и дали този недостиг застрашава живота и здравето на хората, отваря вратите пред административните органи да прилагат правните норми на базата на субективна преценка,произволно и дори дискриминационно. Всичко това води до предоставяне на административния орган на оперативна самостоятелност за извършване на преценка дали да се постанови забрана за паралелен износ, което от своя страна е предпоставка за превратно използване на власт и развиване на корупционни практики.
При създадени такива условия и предпоставки, категорично не може да се спази принципа на обективност и откритост в работата на административния орган, а още по-малко на принципа изискващ предвидимост на поведението и решенията му.
Като обобщение на гореизложените аргументи може да се посочи, че липсата на ясно разписани предпоставки, ред и критерии за преценка на обстоятелствата по новопредложения чл. 217в, ал. 3, би намерила практическо отражение в даването на възможност на административния орган – изпълнителния директор на ИАЛ, да осъществява въз основа на субективна преценка правомощия, които съставляват ограничение на износа.
ІІІ. СХОДНИ ЕВРОПЕЙСКИ КАЗУСИ:
В подкрепа на изложените изводи могат да се дадат редица примери от други Европейски държави, в които са били въведени сходни рестриктивни режими, които са отменени след намеса на Европейската комисия.
1. През май 2013 г. Естонското правителство уведомява Европейската комисия за предстояща промяна в Естонския закон за лекарствените продукти, по силата на която дистрибуторите, желаещи да изнасят лекарствени продукти към друга европейска държава, следва да подадат уведомление за тяхното намерение до държавната Агенция по лекарства, която от своя страна има правомощията да забрани износа с цел защита здравето на гражданите.
На база на своите правомощия, предоставени й с чл. 9 от Директива 98/34/EC от 22 Юни 1998 г. Европейската комисия дава своето детайлно становище, че въвеждането на такъв режим представлява поставяне на препятствие пред свободното движение на стоки във вътрешнообщностния пазар, което представлява нарушение на чл. 35 от ДФЕС. В следствие на намесата Естонското правителство е замразило прилагането на въпросния режим.
2. Европейската комисия e образувала производство срещу Словакия, по повод чл. 19 от Словашкия закон 459/2012, който изменя Закон 362/2011 за лекарствата и медицинските изделия. Причината за започналата процедура е, че цитираният текст въвежда уведомителна система в случаите на предстоящ износ на лекарствени продукти в рамките на Общността. В резултат на подадена жалба Европейската комисия, по подозрения за наличие на непропорционални пречки пред вътрешнообщностната търговия, започна ЕU PILOT Процедура срещу Словения.
3. Следва да се отбележи и отменения сходен рестриктивен режими в Гърция.
Съвсем не на последно място следва да се вземе предвид и константната съдебна практика на Съда на Европейския съюз, съгласно която всяка държава, която наруши разпоредбите на Европейското право, следва да обезщети субектите, които са претърпели вреди в резултат на това нарушение, без значение коя вътрешна институция или орган е отговорен за това.
В случай че бъде приет новопредложения рестриктивен режим, който категорично считаме, че е в противоречие с Европейските и Българските правни норми, неизбежно неговото прилагане ще доведе до причиняване на сериозни вреди за субектите, които ще бъдат засегнати от него. Размерите на причинените вреди в последствие лесно биха могли да бъдат доказани чрез сравняване на нивата на износ преди и след въвеждането на рестриктивния режим, и съответно претендирани за възстановяване от държавата.
ІV. ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
С оглед на изложеното считаме, че предложените промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, касаещи въвеждането на рестриктивен режим при паралелния износ на лекарствени продукти, представляват необосновано нарушение на основния Европейски принцип за свободно движение на стоки и не следва да бъдат приемани.
Не бяха открити аргументи и доказателства, които да оправдаят използването на изключението, даващо право този принцип да бъде нарушен с цел защита на по-висшата ценност – живота и здравето на хората.
Във връзка с горното изразяваме категоричното си становище срещу приемане на внесения в Народното събрание на 09.10.2013 г. със сигнатура 354-01-62 Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, в частност рестриктивния режим, въведен с новопредложените чл. 217а – чл.217в.
В заключение може да се каже, че основавайки се на принципите на свободно движение на стоки, паралелната дистрибуция на лекарствени продукти в Европейската общност е абсолютно законосъобразна дейност. Наименованието "паралелна" идва от същността й, а именно че тя представлява търговия извън организираната мрежа на дистрибуция, установена от производителите на лекарствени продукти и определените от тях количествени квоти на лекарствени продукти за отделните държави. Като такава паралелната търговия с лекарствени продукти създава реална конкурентна среда и подпомага регулирането на цените на лекарствените продукти в държавите-членки, и поради това следва да бъде защитавана, толерирана и насърчавана.
http://www.turbulence.tech